又有新技術 ？高敏肌鈣蛋白技術再再再升級 ！
發布日期 ：
2024-07-09
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根據《中國心血管健康與疾病報告2022》 ，心血管病是我國城鄉居民死亡原因之首 ，已成為重大的公共衛生問題 。而心髒標誌物在心血管疾病的診斷和預後 ，包括預防和療效判斷等方麵均起到了非常重要的作用 。臨床上常用的心髒標誌物主要有以下幾類 ，與心肌損傷相關的肌鈣蛋白 、與心衰相關的 BNP 和 NT-proBNP 、與栓塞相關的 D-二聚體 ，以及與炎症相關的C反應蛋白 ，這些都是臨床上受到廣泛認可且被指南所推薦的心髒標誌物[1] 。



心肌標誌物檢測的痛點






痛點1  ：cTn 的幹擾問題


cTn 本身的結構特性會帶來潛在的幹擾因素 ，導致假陽性或假陰性結果 。如酶切點 、磷酸化及糖基化位點 、自身抗體結合位點等等 。針對這一痛點 ，尊龍凱時生物研發工藝技術再次升級 ，突破性采用專有的技術獲得抗體的（Fab）2片段 ，並將堿性磷酸酶定向連接到抗體的頸環區 。

✓ 無Fc片段 ：配合cTnT Cap03抗體 ，極低的HAMA ，補體幹擾 。

✓ 高度均一性 ：SEC-HPLC 單峰95%以上 ，帶來試劑工藝的均一性 ，優秀的CV ，極低批間差 。

✓ 定向偶聯 ：Fab活性保存良好 ，反應性更好 。

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cTnT Det Fab-ALP製備工藝



痛點2 ：難以滿足患者對於心肌檢測的不同選擇需求


臨床對於心肌檢測有些會選擇hs-cTnＴ或hs-cTn I ，且由於受到hs-cTnＴ專利限製 ，既往很少同時研發上市hs-cTnＴ及hs-cTn I 。隨著hs-cTnＴ國產化的突破 ，尊龍凱時生物突破性實現hs-cTnＴ與hs-cTn I的技術再升級 ，滿足不同患者對於高敏肌鈣蛋白I/T檢測需求 ！尊龍凱時生物擁有更全的心肌檢測目錄 ，更優的生產工藝品質 ，大大滿足多維度的患者檢測需求 。


尊龍凱時生物高敏肌鈣蛋白檢測試劑盒性能驗證數據





驗證項目 ：高敏肌鈣蛋白I


驗證方案 ：驗證尊龍凱時生物高敏肌鈣蛋白I與某進口品牌高敏肌鈣蛋白I試劑

檢測平台 ：全自動化學發光免疫分析儀DF200i比對某進口品牌分析儀


測試樣本 ：測試47例臨床樣本

實驗結果 ：R2=0.9777 ，滿足實驗室要求


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高敏肌鈣蛋白I性能驗證相關性分析




高敏肌鈣蛋白（hs-cTn）臨床應用優勢


1 、有助於探查既往易被漏診的微小心肌損傷

2 、更早期診斷急性心肌梗死（AMI）

3 、更合理篩查心血管疾病高危患者

4 、優化臨床治療決策與預後評估





高敏肌鈣蛋白（hs-cTn）和普通肌鈣蛋白（con-cTn）有何區別 ？


傳統的 cTn 檢測方法靈敏度 、精密度相對不高 ，血循環中的 cTn 如果濃度較低 ，便難以被檢測發現 ，基本無法在表麵健康人群中檢測出 cTn 。在缺血症狀或心電圖改變不典型時 ，這有可能導致延遲診斷甚至誤診 ，不利於早期診斷 、風險評估和預後判斷 。隨著心髒生物標誌物技術的不斷發展 ，具有高靈敏度和高精密度的高敏肌鈣蛋白應運而生 。根據檢測方法在健康人群中檢出第99百分位值以下cTn的比例 ，分為四個水平 ：檢出率＜50％為傳統方法 ；檢出率50％～75％為第一代高敏方法 ；檢出率75％～95％為第二代高敏方法 ；檢出率＞95％為第三代高敏方法 。hs-cTnＴ檢測方法可檢出的最低閾值為0.003μg/L ，已完全符合ESC對心肌梗死標誌物標準的要求[2] 。因此hs-cTn 實現對心髒輕度或輕微損傷的靈敏檢測 ，在臨床應用中具有極高的診斷和預後價值 。

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不同cTn檢測方法的靈敏度水平





高敏肌鈣蛋白臨床應用研究


研究方法
1. 納入 21 家昆士蘭衛生醫院（Queensland Health hospitals, QH）中接受急診就診（2018 年 4 月 30 日至 2019 年 4 月 23 日）並接受肌鈣蛋白檢測的患者 。
2. Pre-implementation 階段（hs-cTn 使用前）：63,335 例 ，使用  AccuTnI+3 檢測 ，99 百分位參考上限為 40 ng/L ，大多數患者的推薦 cTn 采樣間隔為 6 至 8 小時（在就診進行初步檢測後） ，部分患者采用 IMPACT 流程（該流程允許對中低風險患者進行 0 h 和 2/3 h 采樣） 。
3. Post-intervention 階段（hs-cTn 使用後） ：61,022 例，使用  Access hs-cTnI 檢測（從 2018 年 10 月 25 日開始 。使用 hs-cTnI 後兩周內的數據未采用 ，因為有些醫院這段期間采用 AccuTnI+3 和 hs-cTnI 並行檢測） ，使用性別特異性的參考上限，女性 10 ng/L ，男性 20 ng/L 。所有患者均采用 0 h 和 2/3 h 的采樣間隔 。

研究結果
結果1 ：縮短住院時間 ：hs-cTn 使用前住院中位 LOS 時間為 11.1 h（IQR = 5.0 至 45.4 h） ，hs-cTn 使用後為 9.1 h（IQR = 5.1 至 43.7 h） ，減少 1.9 h（95%CI ：-2.9  至  -1.0 h） 。

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結果2 ：降低心血管死亡 ：使用 hs-cTn 前後心血管死亡的比例由 0.9%（513 / 54,600）降低到 0.6%（333 / 52,310） ，降低了 0.3%（95%CI ：-0.4 至 -0.2 h）。對於女性 ，使用 hs-cTn 前後患者死於心血管的比例由 0.8%（219 例）降低到 0.5%（140 例） ；對於男性 ，使用 hs-cTn 前後患者死於心血管的比例由 1.1%（294 例）降低到 0.7%（193 例） 。

討論探究
對於疑似 ACS 患者 ，使用更精確的 hs-cTnI 可以降低醫院 LOS ，而心血管疾病住院率 ，侵入性治療或 AMI 的診斷並沒有增加 。當前的研究支持 hs-cTnI 檢測在世界範圍內的日益普及 。高靈敏度的 cTnI 檢測可在急診科內進行更快速的評估方案 ，從而帶來醫學診斷價值和社會價值[3] 。



參考文獻 ：

[1]《中國心血管健康與疾病報告2022》要點解讀[J].中國心血管雜誌,2023,28(04):297-312.

[2]李萌輝,胡誌東.高敏心肌肌鈣蛋白的臨床研究進展[J].國際檢驗醫學雜誌,2013,34(12):1561-1562+1577.

[3]Greenslade J H, Parsonage W, Foran L, et al. Widespread introduction of a high-sensitivity troponin assay: Assessing the impact on patients and health services [J]. J Clin Med, 2020, 9(6). DOI:10.3390/jcm9061883


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