隨著我國城市化的發展和人民生活水平的提高
，乳腺癌發生率及死亡率也有逐年上升的趨勢
。近年來隨著醫藥技術水平的進步
，乳腺癌的治療效果也有了很大的提高
，但仍有相當一部分患者出現病情反複或對常規治療出現耐藥
。在這些乳腺癌中約有20%～30%存在人表皮生長因子受體-2（humanepidermal growthfactorreceptor2
，HER-2）基因的擴增及其編碼蛋白的過度表達
。這種過度表達的患者總存活率低,且會對各種化療藥物及激素的敏感程度降低
，是乳腺癌預後不良的重要獨立因素
。
曲妥珠單抗（trastuzumab,herceptin
，赫賽汀）正是針對此種情況由Genentech公司開發
，於1998年獲得FDA批準第一個上市
，用於靶向治療HER-2陽性的乳腺癌的人源化的人-鼠嵌合型單克隆抗體
。目前已有多項隨機對照的大型臨床試驗結果證實HER-2陽性乳腺癌患者在輔助化療中聯合曲妥珠單抗治療
，其預後較單純化療患者有明顯改善
，且能明顯推遲早期乳腺癌的複發時間
、減低複發風險
、提高遠期生存
。同時曲妥珠單抗在新輔助治療中也顯示出良好的療效
。由於該藥與傳統化療藥相比具有更精準的靶向性和低毒性
，在國內外受到了腫瘤科醫生和患者的熱烈追捧
，可以說曲妥珠單抗的出現在乳腺癌的治療中具有靶向精準治療的劃時代意義
，但是很多人就此誤認為靶向治療藥物幾乎沒有不良反應
。
隨著曲妥珠單抗應用深度和廣度的擴展
，合並用藥和患有基礎疾病患者應用曲妥珠單抗引起的不良反應也逐漸引起了醫藥界的廣泛關注
。曲妥珠單抗的藥品說明書也用了最大的篇幅來介紹其不良反應
。常見的不良反應有皮膚反應
、血液毒性
、輸液反應
、心血管不適等
。其中輸液反應是最常見的不良反應
，心髒毒性是最嚴重的不良反應
。2002年
，美國的心髒評估委員會(CREC)對曲妥珠單抗的心髒毒性標準進行了界定
；2008年的美國腫瘤協會（ASCO）會議上
，靶向製劑的心血管不良反應成為了討論的專題之一
；2009年
，英國國立癌症研究所組織腫瘤學和心髒病專家進行討論
，發布了曲妥珠單抗心髒健康管理指南
。所以正確認識
、預防和處理藥品治療過程中出現的不良反應就顯得尤為重要
。
曲妥珠單抗的藥代動力學（PK）和藥效動力學（PD）過程非常複雜
、個體暴露差異大
、以非特異性途徑消除
、特異性靶標介導以及藥物處置個體差異大
。因此
，需要對其進行治療藥物監測（therapeutic drug monitoring
，TDM）
，通過測定患者體內的藥物暴露
、藥理標誌物或藥效指標
，實施個體化藥物治療
，從而提高治療效果並一定程度上避免毒副作用產生。
1961年沙度胺致畸事件是目前有記載的最嚴重的藥源性災難
，從此藥品不良反應開始受到全球醫藥界的重視
，各種與藥品不良反應相關的組織開始出現並積極發揮作用
。藥品不良反應（adversedrugreaction,ADR）是指在正常用法和用量下出現的與治療目的無關的無利或者有害的反應
。WHO 將其分為A
、B
、C三型
。
ADR是量變型的不良反應
，與劑量和藥品本身藥理作用有關
。減量或者停止使用藥品後不良反應症狀可以迅速減輕或者消失
，其特點是大多情況下可以預測或者觀察到的
。現在大部分藥品說明書對劑量的限製以及對大量應用藥品後會出現的不良反應都有介紹
。
ADR是質變型的不良反應
，與患者的基因或者說個體差異有關
。通常有致癌致畸致突變等
，發生率很低但是損害程度嚴重
，甚至可以引起死亡
。藥品說明書對該類不良反應的介紹也隨著臨床應用的推廣在不斷地修改和完善
。
ADR是流行病學和隊列研究的課題，是藥品上市使用多年後大樣本調查分析也很難發現的與藥品相關的不良反應
。在臨床治療過程中醫師和藥師為了方便評價和記錄不良反應經常將抗腫瘤藥品的不良反應分為4類
：①給藥後即刻或即時發生的過敏反應
，常常與劑量無關
，甚至很小的劑量就可以導致的嚴重反應
，這些隻能仔細觀察並及時處理
，很難預測避免
。②上述A型ADR
，常常作為臨床抗腫瘤藥物劑量調整或停藥的指標
。③高於劑量限製性毒副作用(DLT)的劑量和長期用藥的毒副作用
，應盡量避免
。④長期用藥的遠期不良反應
，屬於上述部分B類和C類
，應盡量避免
。曲妥珠單抗的不良反應單獨應用曲妥珠單抗引起的不良反應有實驗研究單獨應用曲妥珠單抗治療213例HER-2陽性表達患者
，不良反應發生率≥5%
，可表現在整體
、心血管
、消化
、代謝
、肌肉骨骼
、神經係統
、呼吸
、皮膚等方麵
。
尊龍凱時生物一直為提高患者精準用藥
，持續研發創新中
，為守護國民健康
，貢獻著自己的力量
。根據客戶與市場需求
，尊龍凱時生物突破性的實現了小分子與大分子藥物同平台檢測
。目前可開展30餘種大分子及小分子藥物濃度檢測
。其中大分子藥物包括阿達木單抗
、英夫利昔單抗
、戈利木單抗
、貝伐珠單抗
、曲妥珠單抗
、利妥昔單抗
、信迪利單抗與PD-L1藥物
。
尊龍凱時生物創新性地采用化學發光檢測技術
，實現小分子與大分子藥物同平台檢測
，其全自動化學發光免疫係統實現高通量
、全自動化檢測
，擁有無人值守
、全程質控
，結果穩定等優點
，為臨床用藥
、精準診療提供全麵、完善的專業檢測服務
，守護患者用藥安全
。
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