TDM 是一門研究個體化藥物治療機製 、技術 、方法和臨床標準，並將研究結果轉化應用於臨床治療以達到最大化合理用藥的藥學臨床學科 。通過測定患者體內的藥物暴露 、藥理標誌物或藥效指標 ，利用定量藥理模型 ，以藥物治療窗為基準 ，製訂適合患者的個體化給藥方案 。其核心是個體化藥物治療 。

TDM 工作內容包括藥物( 及其代謝物 、藥理標誌物)分析 、定量計算 、臨床幹預三部分 。

TDM 基礎主要涉及藥理學 、藥劑學 、藥物分析學 、生物化學與分子生物學 、流行病與衛生統計學等多門二級學科 。

患者存在個體差異 、藥物治療窗窄 、藥物毒性反應難以判斷 、藥物暴露受多種因素影響是開展TDM的主要臨床指征 。

TDM的臨床意義在於能夠優化藥物治療方案 ，提高藥物療效 、降低毒副作用 ，同時通過合理用藥最大化應該能節省藥物治療費用 。 

 藥物治療的基本要素是基於患者及其疾病的藥品選擇和藥品定量 ，因此 ，患者 、藥物 、效果的關係問題是TDM 研究的主要目標 。

 藥物代謝動力學（簡稱藥動學）是研究藥物在機體內吸收 、分布 、代謝 、排泄處置過程的學科 ，是藥理學的主要內容 ，藥時曲線是其主要表觀標誌 。

藥物效應動力學（簡稱藥效學）是研究藥物隨暴露量變化在機體內產生藥理效應定量變化的學科 ，是藥理學的主要內容 ，量效曲線是其主要表觀指征 。

定量藥理學是基於生理學 、藥理學和治療學 ，研究藥物和療效之間數學關係的藥理學分支學科 ，常以建立模型來描述和量化藥物在體內的處置和產生藥效的過程 。

循證藥學是指運用循證醫學的理念和方法解決藥學各領域實踐和研究中的問題 ，是流行病學的主要內容和藥學邊緣學科 ，TDM將其用於方法 、標準和效益評價等 ，並獲得最佳證據 。

藥物分析學是研究藥物化合物定性 、定量測定方法及其應用技術和質量標準的藥學學科 ，為TDM分析體內藥物 (包括代謝物) 及藥理效應標誌物暴露提供理論和方法 。

分子生物學是研究核酸和蛋白質等生物大分子結構及其在遺傳信息傳遞和細胞信號轉導中作用的學科 ，是 TDM考慮遺傳因素影響的重要理論和方法工具 。

其他學科 ，如生物信息學 、藥物經濟學 、藥物治療學 、中藥學等 ，都對 TDM 具有基礎支撐作用 。

藥物暴露是TDM基礎指標 ，是優化藥物治療方案的物質基礎 。血藥濃度 、生物標誌物 、藥物基因等 ，在明確定量藥理學關係的基礎上 ，才能作為個體化用藥參考指標 。

測定生物樣本中藥物濃度( 血藥濃度 、尿藥濃度 、其他組織液或勻漿藥物濃度) 的分析技術主要有光譜分析 、色譜分析 、液相色譜-質譜聯用技術 、免疫學檢測技術等技術方法 。

測定藥物功能蛋白質( 酶) 推薦使用免疫學技術 、凝膠色譜技術和液相色譜-質譜聯用技術等分析技術 。

檢測藥物相關基因推薦使用熒光定量聚合酶鏈式反應 、熒光原位雜交 、基因芯片 、基因測序技術以及飛行時間質譜技術 。

TDM 新的分析技術和方法在臨床應用 ，要通過專業組織和機構專家的可行性評估 ，提倡建立技術 、風險評價等級指標 。

TDM 臨床幹預的基本條件包含: 合格的技術 ，專業的藥師 ，符合監測指征的患者 ，合理的藥物治療優化方案 。

製定醫院特色 、具體的TDM指征 ，要符合安全 、有效 、經濟的臨床藥物治療原則 ，符合藥物個體化治療為核心的TDM 目標。

開展臨床幹預應建立由醫學 、藥學 、護理 、信息等多學科共同參與的臨床路徑 。

樣本測定應建立TDM實驗室及技術員相關的係列標準操作規程( standard operation procedure ，SOP)  ，SOP 應符合行業相關標準 。

定量計算應建立測定數據收集 、分析和管理的SOP。

建立 TDM 藥師報告和臨床幹預的SOP ，建立臨床藥師應用TDM進行藥學服務的臨床路徑 。

TDM工作指導文件( 如SOP 、臨床路徑 、指南等)  ，應由 TDM 專業部門和藥學技術人員製定 ，通過醫 、藥 、護 、管專家評價 ，報藥事管理與藥物治療學委員會批準後方可執行 。

TDM 方法應涵蓋藥物體內分析技術 、質量控製標準 、臨床幹預方案三部分 。

藥物體內分析技術應包括專屬性(特異性)  、靈敏度 、準確度 、重現性和穩定性等指標考察 。

TDM 質量控製標準至少應含有: 分析測定方法的室內 、室間質控指標 ，專業人員上崗資格認定 ，TDM相關 SOP 和臨床路徑 。

TDM 實驗室應設有專門質量控製負責人和/或質控員 ，參加 TDM 專業組織或政府授權相關質量管理機構的質評活動 ，並達到要求 。

開展TDM應製定相關技術指導文件 、質量控製方案和臨床幹預指南(或臨床路徑)  。

質量控製文件應由崗位技術人員起草 、TDM 負責人審核批準 、藥事管理與藥物治療學委員會通過 ，方可在 TDM工作開展中實施 。

TDM 方法評價方式為組織專家鑒定 、醫學倫理委員會審核 ，其目的是保證方法的科學 、有效 ，符合倫理道德要求 。

TDM 方法從治療作用 、學科發展 、成本控製方麵考慮 ，要有臨床必要性 。

TDM 方法從技術操作 、醫/藥/護/患依從 、經濟成本承受諸方麵考慮 ，要有可行性 。

TDM 涉及臨床醫師 、護士和臨床藥師的工作 ，應考慮他/她們對方法的意見和評價 。

TDM 方法應隨著學科發展和工作實踐驗證 ，通過規範的程序持續完善或修訂。

國家法律及藥政法規是指導 TDM 工作的上位法理依據 ，應在其許可範圍內製定適應的 TDM 規章製度 。

經國家及地方政府部門和行政機構依法批準的藥品 、試劑及儀器設備等產品說明書 ，是開展 TDM 的依據之一 。

我國教育部門組織編製的統一專業教材或認可的教學工具書 ，可作為開展 TDM 的依據 。

國家一級學術或行業團體 、全國二級專業學術組織依照國家法規製定並發布的團體標準 ，可以作為開展 TDM 的依據和遵循標準 。

國際衛生組織 、發達國家衛生/藥品監督管理部門發布的政策法規及指導性文件 ，及其批準的相關產品說明書 ，可以作為國內依據空白的補充用於指導必要的TDM工作開展 。

國內外專業學術組織和行業團體製定的專業指南 、專家共識 ，可以作為國內依據缺乏時的有益補充 ，用於 TDM 開展指導 。

學術論文 、文獻資料及專家組建議 ，對於缺乏有效治療辦法 、患者生命受到已知威脅時 ，在患者或其監護人充分知情情況下 ，可以作為 TDM 依據 。

TDM 作為醫療活動中藥物治療的重要藥事內容 ，必須納入醫療機構藥事管理與醫療質量控製體係中 。

TDM 的藥事管理基本內容包括: 資格認定 ，項目審批 ，質量控製 。

開展 TDM 必須按照醫院藥事管理與藥物治療學委員會規定程序進行申報 ，申報資料包含TDM方法學評價 、質量控製方案 、臨床指南和路徑等 ，批準後方可實施 。

基於個體化數據分析解讀的藥物治療個體化方案優化是TDM的必要環節 ，TDM 報告的臨床幹預效果應作為 TDM質量持續改進指標納入藥事管理考評 。

開展TDM實踐中 ，推薦開展相應的經濟學評價 ，結果上報藥事管理與藥物治療學委員會 。

在開展TDM實踐中 ，倡導從臨床醫護 、患者和醫務管理多角度 ，開展社會藥學評價 。

建議現階段TDM工作應編製年度報告 ，作為專業工作持續質量改進的自覺監督 。