重大突破 | 尊龍凱時生物大分子與小分子藥物同平台檢測化學發光解決方案 ，助力臨床精準診療
發布日期 ：
2023-05-31
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創新是一棒一棒的接力棒賽 ，也是你追我趕 、竟爭激烈的公開賽 。在這個高度競爭的行業裏尊龍凱時生物可以破圈而出 ，離不開尊龍凱時多年來深耕原料研發 ，堅持自主創新 、以創新為動力的經營理念 。隨著國產品牌的技術突破及研發能力的提升 ，國產TDM產品具備明顯的技術與政策優勢 。尊龍凱時生物結合客戶需求 ，突破性實現了小分子與大分子藥物同一平台檢測 。目前可開展30餘種大分子及小分子藥物濃度檢測 。


01

以創新辦法尋求化解矛盾的“鑰匙”






隨著大分子單抗藥物的臨床應用不斷擴大 ，暴露出來的臨床問題也逐漸增多 ，最常見的問題是初始治療無應答和治療過程中出現失應答 。據統計 ，大約20-30%的難治性克羅恩病患者和40%的難治性潰瘍性結腸炎患者對抗TNF-α治療沒有反應 ，生物製劑的長期治療失應答高達40% 。發生失應答的原因有兩個 ：第一個是性別 、體重和代謝等原因導致的個體差異 ；第二個原因是血清藥物濃度 ，血藥濃度太低 ，可能會因免疫原性誘導產生抗藥抗體 ；血藥濃度太高 ，就會產生副作用 。因此 ，治療藥物監測在單抗類藥物的治療中顯得尤為重要 。

治療藥物監測簡介

治療藥物監測 (TDM )是在轉向藥學技術服務 ，保障病人用藥安全背景下發展起來的 。TDM是指通過各種現代測試手段 ，測定患者血液或其它體液中的藥物及其代謝物濃度 ，探討病人體內血藥濃度與療效及毒性反應的關係 ，從而確定有效及毒性血藥濃度範圍 。目前TDM主要適用安全範圍窄 、需長期服用 、藥代動力學呈非線性、合並用藥、藥物毒性與症狀相似的藥物 ，以及患有肝 、腎、心髒和胃腸道等髒器疾病的患者 。


政策加持 ，大分子藥物監測已成為TDM領域新熱點

鑒於TDM在個體化用藥 、提高醫療服務質量中的重要作用 ，近年來 ，我國衛生部門將TDM列入有關評價或準入製度中 。比如 ：三甲醫院評審標準及醫院藥學行業標準 。2022年7月1日 ，試行藥學服務收費政策在福建省屬公立醫院正式落地 ，廣東等地也多次鼓勵藥事服務費的探索 ，2022年7月27日由國家衛健委及國家中醫藥管理局出台的《關於進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》（國衛醫函〔2022〕122號）又再次提到醫療機構要加強重點監控合理用藥藥品 ，通過TDM等 ，識別用藥風險 ，製定個體化用藥方案 。TDM正順應國家及行業政策 。同時 ，TDM具有副作用少 、成功率高 、治療成本低 、用藥安全且高效等優勢 ，近年來 ，隨著精準用藥領域的快速發展 ，以及臨床需求不斷釋放 ，TDM市場迎來了蓬勃發展期 。
目前臨床TDM主要集中在小分子藥物與部分大分子藥物 。其中 ，小分子藥物主要包括∶（1）強心苷類∶地高辛等 ；(2）抗癲癇藥∶苯巴比妥 、卡馬西平 、丙戊酸鈉等 ；（3）抗精神病藥 ：利培酮 、奧氮平等 。（4）平喘藥 ：茶堿 ；（5）抗感染藥物∶萬古黴素 、利奈唑胺 、伏立康唑 、美羅培南等 。（6）抗腫瘤藥∶甲氨蝶呤 、五氟尿嘧啶 、紫杉醇等 ；（7）免疫抑製劑∶他克莫司 、環孢素A 、黴酚酸酯等 。而大分子單抗類藥物近年來正大量應用於臨床治療 ，大分子抗體藥物TDM是一個新熱點 ，尤其在抗腫瘤（如實體瘤 、血液類惡性腫瘤）和風濕免疫疾病（如類風濕性關節炎 、腸炎 、哮喘等）領域更加突出 。如 ：貝伐珠單抗 、曲妥珠單抗 、利妥昔單抗 、英夫利昔單抗 、阿達木單抗 、戈利木單抗等 ，大分子單抗類藥物TDM的需求日益增加 。
隨著分析技術的發展及檢測手段的更新 ，使越來越多的藥物進行TDM成為可能 ，目前TDM主流檢測方法主要為色譜 、質譜及免疫學分析法 ，根據中日友好醫院發布的2018年中國醫院治療藥物監測開展狀況調查數據中顯示 ，其中采用免疫學方法檢測的客戶達37% ，而免疫學方法又以化學發光法為主 。由於化學發光法具有操作簡單 ，樣品處理少 ，對操作人員要求低 、檢測通量高 、靈敏度高 ，結果準確 、可連接醫院LIS係統 、可用於臨床大分子藥物濃度監測等一係列優勢 ，越來越得到臨床醫生的認可 。



02

以創新思路萃取化繁為簡的 “良方”






精準診療 ，大分子藥物濃度監測臨床重要性日益凸顯

許多藥物在臨床應用中需要個體化用藥 ，其是否需要常規開展TDM ？哪種方法適合於測定其體內濃度 ？如何正確地對測定結果進行解釋和利用 ？都是擺在廣大臨床藥師麵前的最新課題。

主治醫生製定患者的初始用藥方案 ，測定藥物的穩態穀濃度是否在安全 、有效的治療濃度範圍內 。針對未在有效治療濃度範圍內的樣本 ，臨床藥師需要考慮如下方麵的因素 ：藥理作用特點和藥物不良反應 、患者生理病理特點及肝腎功能影響 、藥物相互作用 、患者用藥依從性 、藥物劑型 、給藥途徑等。在異常值分析中 ，常常需要將所監測藥品的藥理作用特點 ，藥動學特征 、藥物體內分布特性 ，以及患者年齡 、性別等生理病理條件 ，同用藥途徑 、近期用藥 、飲食等諸多藥源性因素綜合起來 ，才能找到適合患者個體的治療用藥方案 。

針對單抗類藥物 ，雖然最初的響應率在50-90% ，許多患者能從單抗治療中獲益 ，但大多數患者最初的反應會隨著時間的推移而消失 ，導致疾病進展 。而對於單抗治療響應的缺乏或喪失是由多種原因造成的 ，包括對表觀遺傳 、生物分子或病理生理學機製缺乏了解 ，以及對血清中單抗濃度未充分了解可能是最基礎的原因 。因此 ，盡管對於抗炎類和抗腫瘤單抗均尚未充分認識 ，基於患者個體血清中治療藥物監測已經成為個性化靶向單抗治療的重要課題 。如 ：研究表明 ，在使用英夫利昔單抗治療中度vs重度潰瘍性結腸炎（UC）患者 ，克羅恩病（CD）vs UC患者時 ，患者的藥代動力學存在差異 。與給予同樣處理的中度UC和CD患者相比 ，更大比例的嚴重UC患者血清中檢測不到最低濃度的英夫利昔 。英夫利昔上午波穀濃度檢測不到 ，會增加UC患者結腸切除術的風險 ，二者間具有顯著的相關性 。低濃度的英夫利昔檢測不到或檢測不準 ，是臨床治療藥物監測麵臨的一個問題 。

隨著越來越多疾病的發病機製被進一步明確，精準高效的單抗藥物會在臨床得到越來越廣泛的應用 ，但同時 ，由於單抗藥物存在潛在風險 ，積極開展藥物臨床監測 ，提高單抗藥物合理用藥水平和不良反應預警能力，減少對患者的傷害 。




03

以研發創新打開現實突破的 “錦囊”






大小兼顧—尊龍凱時生物大分子與小分子同平台檢測化學發光解決方案

隨著國產品牌的技術突破及研發能力的提升 ，國產TDM產品具備明顯的技術與成本優勢 。尊龍凱時生物結合客戶需求 ，突破性實現了小分子與大分子藥物同一平台檢測 。目前可開展30餘種大分子及小分子藥物濃度檢測 。尊龍凱時生物創新性地采用化學發光檢測技術 ，其藥物濃度檢測化學發光解決方案實現了樣本進結果出的全自動高速檢測 ，擁有無人值守 、全程質控 ，結果穩定等優點 ，切實為臨床個體化合理用藥 、精準診療提供全麵 、完善的專業檢測服務 ，守護患者用藥安全 。


重大突破 | 尊龍凱時生物大分子與小分子藥物同平台檢測化學發光解決方案 ，助力臨床精準診療







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