新品速遞 | 尊龍凱時生物全自動化學發光解決方案係列再次獲證!
發布日期 ：
2023-04-12
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近日 ，藥監局審批尊龍凱時生物18個化學發光產品獲證 ，其中有小分子檢測項目 ，常規檢測項目 。本次獲批的藥物測定試劑盒涵蓋甲功 、性激素 、心肌 、凝血 、炎症/感染標誌物 ：N末端腦利鈉肽前體測定試劑盒 、肌紅蛋白測定試劑盒 、肌酸激酶同工酶測定試劑盒 、D-二聚體測定試劑盒 、降鈣素原測定試劑 ，這些產品的上市不僅豐富了尊龍凱時治療藥物監測（TDM）化學發光解決方案產品體係 ，同時可有效地滿足當前國內大中型醫院對於不同品種藥物濃度監測的臨床應用需求 。

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新品上市

N末端腦利鈉肽前體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
肌紅蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
D-二聚體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
降鈣素原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）



心梗三項全自動化學發光解決方案

心梗三項介紹

肌紅蛋白（Myo）—— 心梗早期診斷標誌物

肌酸激酶同工酶（CK-MB）—— 心梗診斷特異性較好

肌鈣蛋白I（cTnI）—— 心梗診斷特異性最好


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心梗三項
最早被檢測時間
持續可檢測時間
靈敏度
特異性

肌紅蛋白（Myo）

1.5-2小時

8-12小時

＋＋＋

＋

肌酸激酶同功酶(CK-MB)

2-3小時

1-2天

＋＋＋

＋＋＋

肌鈣蛋白（cTn）

3-4小時

7-14天

＋＋＋＋

＋＋＋＋


項目信息


項目名稱

檢測樣本

注冊證號

肌紅蛋白（Myo）

血清 、血漿

京械注準20232400145

肌酸激酶同工酶（CK-MB）

血清 、血漿

京械注準20232400152



降鈣素原(PCT)全自動化學發光解決方案

細菌感染高特異性標誌物

PCT診斷細菌感染 ，特別是膿毒血症的敏感性和特異性均達95%以上 ，尤其是嚴重膿毒血症和膿毒血症性休克的診斷特異性高達100% 。

在全身性細菌感染患者血漿中PCT濃度升高最早 ，細菌感染後2小時即可檢測出 ，6小時急劇上升 ，8-24小時維持高水平。而CRP在8-12小時後才緩慢升高 。

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項目信息


項目名稱
檢測
樣本
注冊證號

降鈣素原（PCT）

血清、血漿

京械注準20232400164


新

心衰檢測標誌物全自動化學發光解決方案

BNP/NT-proBNP簡介


利鈉肽家族中的BNP和NT-proBNP是目前在心衰診療中應用最廣泛的生物標誌物 ，有助於急慢性心衰的診斷和鑒別 、危險分層 、療效檢測及預後評估，還有助於發現早期心衰患者 、篩查心衰高危人群 。


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項目信息


項目名稱
檢測樣本
注冊證號

B型利鈉肽（BNP）

血漿

京械注準20222400442

N-端B型腦鈉肽前體（NT-proBNP）

血漿

京械注準20232400167





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