一 、適用對象

主要為臨床醫師 、護師等臨床實踐者 。

二 、解讀主體及資質建議藥師作為解讀工作的主體 。

建議藥師作為解讀工作的主體 。

解讀人員應需具備 TDM 結果解讀相關知識 ，如 TDM 基本原理和方法 、藥代動力學 、定量藥理學 、藥物分析 、病理生理學 、遺傳藥理學以及臨床診斷學 、臨床藥物治療學 、統計學等 ，熟悉相關檢驗檢查結果 ，同時應接受相關專業的持續培訓 。

此外 ，解讀人員還應滿足以下至少一個條件 ：

（一）取得臨床藥師崗位培訓證書 ；

（二）具有臨床藥學工作經驗2年以上且具備中級及以上專業技術職稱 。

三 、解讀原則

（一）基於患者生理病理 、遺傳 、環境等因素 ，個體化解讀檢測結果 。

（二）體現解讀工作的專業性 、規範性 、及時性和臨床適用性 。

四 、建議重點解讀的情況

為兼顧專業性與時效性 ，解讀人員應綜合多方因素判斷哪些監測需重點解讀 ，建議重點解讀情形如 ：

（一）檢測結果不在目標治療範圍內 ，且出現或很可能出現臨床療效不佳或不良反應時 ；

（二）檢測結果在目標治療範圍內 ，但臨床療效不佳或出現不良反應時 ；

（三）需要通過遺傳標誌物檢測來指導臨床用藥時 ；

（四）其他情況 ，如臨床實踐者提出解讀需求時 。

五 、解讀流程與報告內容

TDM 結果解讀基本流程包括患者信息重整 、監測結果分析 、提出推薦意見 、出具解讀報告等過程 。（解讀流程圖見圖1）

（一）患者信息重整

解讀前應對患者信息進行整理 ，整理內容主要包括患者基本信息 、監測目的 、待測物 、檢測結果 、現有治療方案 、臨床特殊診療操作 、患者依從性評估 、臨床療效與安全性評估 、其他情況（如合並用藥 、肝腎功能、生活飲食特征）等（患者信息重整表可參見附錄1 。患者信息可通過查詢病曆係統 、患者問詢等途經獲取 。

（二）監測結果分析

解讀人員應首先排除因給藥方式及時間不適宜 、采樣方式及時間不適宜 、樣品保存與轉運不當 、實驗室檢測等因素導致的檢測結果異常後 ，利用藥代動力學 、藥效學 、臨床藥物治療學 、遺傳藥理學等知識 ，結合不同的檢測方法 ，綜合分析產生該結果的原因 ；同時評估該結果對藥物治療效果 、安全性及用藥依從性等方麵的影響 。

監測結果分析應包括但不限於 ：

1.闡述監測指征與監測目的 ：應根據最新指南、共識或藥品說明書等並結合患者的臨床診斷、臨床指征 、用藥情況及不良反應等情況 ，闡述監測指征與目的 。

2.分析原因 ：結合患者的現有治療方案 、合並用藥 、依從性 、肝腎功能 、飲食 、遺傳學特征等 ，綜合分析可能導致該結果的原因 。

3.結果評價 ：結合監測目的 ，監測結果 、原因分析等評價患者用藥安全性 、有效性或依從性等情況.

當出現疑難病例時 ，建議根據需要組織相關專業的臨床醫師等治療團隊進行多學科討論 。

（三）提出推薦意見

解讀人員應依據監測結果分析提出推薦意見 ，為臨床醫師確定藥物治療方案 、藥師實施藥物治療管理及患者自我管理提供參考 。

推薦意見應包括但不限於 ：

1.臨床診療方案建議 ：基於可獲得的最佳證據 ，結合監測目的及結果分析，提出幹預建議 。有條件的機構可利用定量藥理學 、遺傳藥理學等方法給出推薦劑量 。

2.監護與隨訪建議 ：結合患者個體情況 、藥物治療特點 、疾病特征等製定個體化監護與隨訪計劃 。

3.患者自我管理建議 ：為患者提供自我管理（依從性 、有效性 、安全性） 、飲食等方麵的建議 。

（四）出具解讀報告

共識中'建議重點解讀的情況'建議出具規範化的TDM解讀報告 ，報告內容應包括患者基本信息 、監測結果 、解讀原因 、結果分析與推薦意見等 ，解讀報告模板可參見表1。其他非重點解讀情況及解讀報告發放形式視各家醫療機構實際情況而定 。

六 、文檔管理

TDM 結果解讀文檔包括患者信息重整記錄 、解讀報告（電子檔）等 。應做好文檔的保存工作 ，保存時限同醫療文書的保存要求 ，鼓勵進行信息化管理5 。

七 、質量保證

（一）應建立TDM結果解讀相關工作製度 、流程等 ；

（二）解讀人員應參加TDM相關學習培訓與繼續教育 ，資質應符合要求 ；

（三）解讀報告內容應全麵 、準確 、規範；

（四）相關文檔資料應齊全等 ；

（五）推薦意見與臨床治療結果的符合率 。