細胞因子│新冠核酸檢測之後 ,IVD領域又一個新風口
發布日期 :
2023-01-03
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新冠疫情已進入第三個年頭 ,雖然全球大流行趨勢仍未有終結跡象 ,但戰疫已進入了新的常態化防控階段 ,大規模核酸篩查或全員核酸已成過去時 。另外 ,在政府組織集采主導下 ,核酸檢測試劑和服務價格一降再降 ,在量價齊跌的大勢下 ,核酸檢測行業未來局勢撲朔迷離 ,增長空間也充滿極大不確定性 。
細胞因子│新冠核酸檢測之後
,IVD領域又一個新風口



棋至中局 ,麵對市場需求變化 ,看清局勢 ,找準風口 ,才是IVD行業未來發展的製勝法寶 。而作為與新冠疫情相伴隨 ,且屢次被大家所提及的“細胞因子風暴”正逐步近入大眾視野 ,與之相關的細胞因子的臨床價值正極大被發掘 ,已成為IVD行業下一個風口 。



01


什麽是細胞因子 ?


細胞因子是人身體裏麵正常生產的一種蛋白質 ,具有調節免疫係統的作用 ,包括支配免疫細胞的數量以及去向 。簡單來說 ,細胞因子就像戰場上的通訊員 。
細胞因子主要包括白介素(IL) 、腫瘤壞死因子 、幹擾素等 。常見的有IL-1ß 、IL-2R 、IL-6 、IL-8 、IL-10 、TNF-α等 。現已知白介素已經超過30多種 ,每一種在免疫係統裏都有獨特的功能作用 。



細胞因子│新冠核酸檢測之後
,IVD領域又一個新風口




02


細胞因子風暴是什麽 ?


當身體的免疫係統被某些物質(細菌或者病毒 、病原體代謝物 、病原體毒素等)刺激 ,導致體內大量普通細胞或免疫細胞死亡 ,繼而造成免疫係統紊亂 ,引起免疫係統極端的反應 ,超量的細胞因子就會被製造出來 。其數量 、種類不受身體的控製監管 ,不再局限在身體的某個感染部位 ,而是在全身造成炎症反應 ,就好像一場失去控製的風暴 。這種極端的免疫反應並不能清除入侵的病原體 ,反而會對自身細胞造成傷害 ,繼而影響到全身各個重要器官 ,造成多重器官衰竭 。如 :肺水腫 、腎衰竭 、肝髒衰竭 、心髒驟停 、彌散性血管內凝血 、腦部損傷等 。




03


為何要檢測細胞因子 ?


細胞因子參與機體免疫反應和炎症反應 ,是非常靈敏的炎症指標 ,在疾病發展過程中動態監測細胞因子水平 ,可及時發現疾病轉重傾向 ,及時治療 、避免或降低病情的惡化風險 ,提高臨床治療有效率 。

其中 ,多項目聯合檢測具有多方麵的臨床意義 :

1、輔助診斷早期感染 ,及時指導治療 ,避免病情惡化 ;更早評估藥效 ,避免過度治療 。

2 、鑒別感染源

3 、預警細胞因子風暴 ,及時治療 ,提高重症患者生存率

4 、評估機體炎症和免疫狀態(SIRS/CARS/MARS) ,提供精準治療

5、監測重症患者免疫功能

6 、指導臨床激素/抗炎藥的應用 ,避免用量過度 ,導致過度免疫抑製

7 、自身免疫性疾病病情/藥效監測

8 、監測放化療/免疫治療/術後引發的炎症進展/轉歸和療效




04


相關指南/共識證據支持


細胞因子和人體免疫係統息息相關 ,多數疾病都與細胞因子的變化有關 ,臨床認可度高 ,近年來 ,相關指南/共識也對細胞因子進行了推薦 。
  • 《新冠診療指南》---明確了“IL-6”的使用
  • 《淋巴瘤相關噬血細胞綜合征診治中國專家共識》(2022)---明確了“IL-2R 、IL-6 、IL-10”等診斷標準及臨床應用
  • 《中國膿毒症早期預防與阻斷急診專家共識》(2020)---對於膿毒症高危感染患者 ,應當定期進行細胞因子檢測(2-4h 重複1次) ,及時發現可以膿毒症患者
  • 《感染相關生物標誌物臨床意義解讀專家共識》(2017)---IL-6可用來評估感染嚴重程度和預後判斷 ,動態觀察IL-6水平有助於了解感染性疾病的進展和對治療的反應




05


細胞因子檢測主要優勢



項目應用場景廣

細胞因子作為靈敏的炎症指標 ,其表達調控失衡與許多疾病的發生 、發展相關 ,在臨床各科室均有廣泛的應用價值 ,如感染科 、呼吸科 、ICU 、腫瘤科 、風濕免疫科 、燒傷科等 。可應用於腫瘤 、燒傷等患者入院基礎監測、普通肺炎/哮喘/肺結節等普通炎症 、重症肺炎ARDS/重症感染/不明原因發熱/流感/全身炎症患者 、患者用藥(激素/免疫調節劑)及血液置換患者等 。

競爭少 ,化學發光優勢明顯

目前市場上關於“細胞因子”的檢測方案主要有2種 ,一種是流式主推的多項聯檢 ,一種是化學發光法的單項目檢測 。
化學發光法與流式熒光法優勢對比 :

細胞因子│新冠核酸檢測之後
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流式熒光目前基本都是一類證 ,已拿到備案號的廠家眾多 ,競爭較大 。而發光方法學已報證廠家數量少,所涉及的細胞因子基本能夠滿足臨床需求 ,且可以根據醫院需求 ,靈活選擇可開展項目 ,更貼近客戶需求 。

物價優勢 ,醫保報銷

目前細胞因子在全國各省份具有物價 ,單個項目收費標準在40-100元/測試之間 ,收費均價在65元 ,具有收費優勢 ,且屬於醫保報銷範疇,代理商及終端醫院均具有較高利潤空間 ,可產生持續性收益 。


細胞因子檢測 ,市場前景可期

在目前免疫項目的“紅海”中 ,細胞因子已然成為一顆耀眼的“明星” ,在廠家競爭少 、應用場景廣 、多個指南/共識推薦 、項目收費合理及醫保報銷等多種利好因素的刺激下 ,細胞因子未來的市場規模正逐步放大 ,未來前景可期 。


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,IVD領域又一個新風口

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