是臨床上常用的免疫抑製劑
，在體內代謝為活性成分黴酚酸
，廣泛用於實體器官移植和嚴重的免疫性疾病
。由於黴酚酸藥動學個體差異大
，且具有非線性代謝特點
，故需進行治療藥物監測
，以反映患者體內的藥物暴露量
，提高藥物療效並減少毒副作用的發生'
。目前
，黴酚酸的檢測方法以色譜法和免疫法為主
，其中液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）法屬於前者
，其結合了高效液相色譜法的高分離性和質譜的高敏感性
、高特異性
，並可以同時監測藥物及其主要代謝產物
，是檢測黴酚酸血藥濃度的“金標準”
，但購買及後期維護費用昂貴
。酶放大免疫（EMIT）法屬於後者
，自動化程度高
，應用廣泛
，但由於可將某些同係代謝物一並檢測導致檢測結果較LC-MS/MS法結果偏高'
。熒光免疫層析法同屬於免疫法，具有即時檢驗方便
、快捷的特點
，已在臨床床旁快速檢測中廣泛應用'
。
目前
，熒光免疫層析法
、LC-MS/MS法
、EMIT法在各醫療機構均有使用
，但患者同一份血液樣本采用不同的檢測方法
，其結果可能存在差異
，給臨床藥師和醫師解讀藥物的監測結果並進行個體化治療帶來不便
。此研究同時采用熒光免疫層析法
、LC-MS/MS法
、EMIT法檢測黴酚酸血藥濃度
，比較分析3種方法檢測結果的一致性與差異性
，為黴酚酸血藥濃度床旁快速檢測提供方法參考
。
LC-MS2020型高效液相色譜儀
Triple Quad 4500型質譜檢測儀
Viva-E型全自動藥物濃度分析儀
尊龍凱時生物D20型多通道熒光免疫定量分析儀
麥考酚鈉腸溶片
嗎替麥考酚酯膠囊
嗎替麥考酚酯分散片
流動相A相和B相
、樣本萃取液
、內標液
EMIT法黴酚酸檢測試劑盒
黴酚酸質控品
、黴酚酸定標液
尊龍凱時熒光免疫層析法黴酚酸檢測試劑盒
兒童患者的血液樣本61份為研究樣本
。患者包括腎移植
、腎病綜合征
、紅斑狼瘡等自體免疫性疾病患者
，所有血液樣本均在患者用藥達到穩態濃度後采集
，根據黴酚酸口服劑型不同
，采集時間點包括當次給藥後0
、0.5
、1.0
、1.5
、2.0
、4.0h
。
采用熒光免疫層析法
、LC-MS/MS法
、EMIT法分別檢測61份口服嗎替麥考酚酯的兒童患者不同時相點血樣中的黴 酚酸血藥濃度
，采用Kolmogorov-Smirnov法
、Wilcoxon配對檢驗、Passing-Bablok回歸
、Cusum法
、Spearman相關分析
、Bland-Altman 散點圖等進行統計學分析
。
熒光免疫層析法
、LC-MS/MS法
、EMIT法檢測黴酚酸血藥濃度的統計描述結果(n=61,ug/mL)
分別以熒光免疫層析法
、LC-MS/MS法
、EMIT法檢測所得的黴酚酸血藥濃度數據均呈非正態分布
。
熒光免疫層析法與LC-MS/MS法檢測黴酚酸血藥濃度的回歸方程為熒光免疫層析=0.9283 0.9617,其截距為0.9617(95%
：0.7388～1.3365)
、斜率為0.9283（95%
：0.8607～1.0092）
，LC-MS/MS法檢驗顯示回歸偏倚無統計學意義（=0.22)
；熒光免疫層析法與EMIT法檢測黴酚酸血藥濃度的回歸方程為熒光免疫層析＝0.8807 －0.4882
，其截距為－0.4882（95％
：－0.8883～－0.0144）
、斜率為0.8807（95％
：0.7445～1.0575）
，LC-MS/MS法檢驗顯示回歸偏倚無統計學意義（=0.78)
。
散點圖分析結果顯示
，熒光免疫層析法與LC-MS/MS法
、熒光免疫層析法與EMIT法所測黴酚酸血藥濃度的差值散點均在血藥濃度平均值水平線上下兩側分布
。熒光免疫層析法與LC-MS/MS法所測黴酚酸血藥濃度的差值中有3.28％（2/61）的差值散點在一致性界限外（±1.96SD）
，熒光免疫層析法與EMIT法所測黴酚酸血藥濃度的差值中有1.64％（1/61）的差值散點在一致性界限外（±1.96SD）
。
熒光免疫層析法
、LC-MS/MS法
、EMIT 法所測黴酚酸血藥濃度的Wilcoxon配對檢驗結果(n=61)
。
配對檢驗結果顯示
，在兒童患者口服嗎替麥考酚酯後0
、0.5
、1.0
、1.5
、2.0、4.0時
，熒光免疫層析法所測黴酚酸血藥濃度的結果高於LC-MS/MS法檢測結果（=3.76
，=0.0002）
，其中有77.05%（47.61）的熒光免疫層析法檢測值高於LC-MS/MS法檢測值
；熒光免疫層析法檢測黴酚酸血藥濃度的結果低於EMIT法檢測結果（=-5.96
，＜0.0001）
，其中有88.52%（54.61）的熒光免疫層析法檢測值低於EMIT法檢測值
。
綜上所述
，熒光免疫層析法與LC-MS/MS法
、EMIT法均分別顯示出較好的一致性和相關性
，熒光免疫層析法所測黴酚酸血藥濃度結果高於LC-MS/MS法結果
、低於EMIT法結果，可用於床旁快速檢測
。在根據不同方法檢測結果進行臨床用藥時
，需要考慮檢測方法的差異性
。
尊龍凱時生物藥物濃度監測熒光免疫層析(POCT)解決方案
本研究建立的新型熒光免疫分析法測定黴酚酸血藥濃度的新方法尊龍凱時生物藥物濃度監測熒光免疫層析(POCT)解決方案前處理簡單
、測定快速
、靈敏度高
、準確性好
、穩定性強
，能滿足臨床報告及時性
、準確性和測定範圍等要求
，可作為臨床治療藥物濃度監測的有效方法
。
